Барысаўскі завод медыцынскіх прэпаратаў — адзіны фармацэўтычны завод не толькі ў Беларусі, але і сярод краін СНД, які сертыфікуе сваю вытворчасць на адпаведнасць патрабаванням GMP FDA. Прадпрыемства ўжо прайшло два этапы аўдыту вытворчасці таблетак, капсул і стэрыльных антыбіётыкаў інспекцыяй FDA (Food and Drug Administration, ЗША). Вынікам гэтае працэдуры (якая, дарэчы, каштуе дзясяткі тысяч даляраў) стане магчымасць паставак лекавых сродкаў у ЗША і на іншыя новыя замежныя рынкі.
Некаторыя думаюць, што лекавыя прэпараты ў Беларусі вырабляюцца ў нейкіх падвалах
Пабываўшы ў цэхах БЗМП, мы не можам не сказаць пра выключную чысціню на прадпрыемстве і высокую культуру вытворчасці.
«Некаторыя думаюць, што лекавыя прэпараты ў Беларусі вырабляюцца ў нейкіх падвалах і паўразбураных памяшканнях «на каленках». Але пасля наведвання нашага прадпрыемства іх меркаванне змяняецца на зусім адваротнае», — кажа генеральны дырэктар БЗМП Віталь Дзераш. І гэта сапраўды так. Назіраючы за ўсімі высокатэхналагічнымі працэсамі, якія адбываюцца на заводзе, адчуваеш вялікі гонар за тое, што ў нашай краіне існуюць спецыялісты, якія здольныя арганізаваць настолькі навукаёмістую сучасную вытворчасць.
Вытворчы працэс
Кожны цэх адпавядае пэўнаму класу чысціні. Найвышэйшы клас мае цэх па вытворчасці антыбіётыкаў. Утрыманне такіх асаблівых памяшканняў патрабуе вялікіх грошай, таму іх плошчы стараюцца рабіць як мага меншымі. Але нават улічваючы гэты факт, завод мае гіганцкія памеры і дагэтуль працягвае пашырацца.
Цэх уяўляе з сябе сетку калідораў, уздоўж якіх размешчаныя вытворчыя памяшканні. Для кожнага працэса адведзенае асобнае памяшканне з пэўным абсталяваннем і адным ці некалькімі аператарамі. Назіраць за вытворчасцю даводзілася ў асноўным праз вокны ў калідорах.
На кожным паддоне — рэцэпт адной серыі пэўнага рэчыва. Калі сыравіну ўзважылі, таблеткавая або капсульная маса змешваецца ў спецыяльных ёмістасцях розных памераў — бінах (ад 80 да 1250 літраў).
Усё абсталяванне — італьянскае. Далей адбываецца працэс сушкі, пасля якога хімічны прадукт трапляе ў іншы бін. Наступная аперацыя, якая адбываецца ў машыне з фантастычнай назвай «цыклоп», — апудрыванне. А ўжо потым адбываецца прэсаванне рэчыва ў таблеткі або грануляванне. Спецыяльная машына вырабляе 600 блістараў (пласцінак па 10 таблетак) за адну хвіліну. А гэта 10 блістараў за секунду!
У цэх па вытворчасці ін’екцыйных антыбіётыкаў у флаконах нас пусцілі літаральна на 5 хвілін. Гэта прэпараты, якія не стэрылізуюцца, таму ў памяшканнях асаблівыя патрабаванні да чысціні.
Вольга Болдава, галоўны тэхнолаг БЗМП, распавяла, які шлях праходзяць прэпараты ад ідэі стварэння аналага да ўкаранення ў вытворчасць і ўжывання хворымі:
«Працягласць і кошт адной распрацоўкі залежыць ад асвойваемай лекавай формы і аб'ёму клінічных даследаванняў, якія прызначае Міністэрства аховы здароўя. У сярэднім працягласць распрацоўкі складае ад трох да пяці гадоў. Любы працэс асваення пачынаецца з маркетынгавых даследаванняў. Пасля таго, як тэхналагічная служба вызначыла магчымасць выпуску прэпарата нашым прадпрыемствам, а эканамічная служба — эканамічную мэтазгоднасць, пачынаецца этап пошуку і набыцця сыравіны належнай якасці. Сыравіна павінна адпавядаць патрабаванням дзяржаўнай фармакапеі, якія гарманізаваныя з еўрапейскімі патрабаваннямі. Далей субстанцыя новага наймення падлягае рэгістрацыі ў Міністэрстве аховы здароўя, падчас якой эксперты пацвярджаюць яе якасць. Пасля рэгістрацыі субстанцыі пачынаецца новы этап — узнаўленне тэхналогіі, падбор аптымальных тэхналагічных параметраў, вывучэнне стабільнасці прэпарата на працягу тэрміну прыдатнасці, правядзенне выпрабаванняў, якія праводзяцца ў параўнанні з арыгінальным прэпаратам. І толькі пасля таго, як мы дамагліся неабходнай якасці прэпарата, пачынаецца этап рэгістрацыі гатовага лекавага сродку, падчас якой прэпарат праходзіць шэраг даследаванняў. Першае — хімічны кантроль якасці, затым — клінічныя даследаванні. Усе даследаванні праводзяцца на акрэдытаваных базах Міністэрства аховы здароўя. Мы з'яўляемся толькі спонсарамі. Даследаванні цвёрдых лекавых формаў праводзяцца на здаровых добраахвотніках, якія папярэдне дасканальна абследуюцца і страхуюцца. І калі мы дамагліся эквівалентнасці, пачынаецца этап канчатковай рэгістрацыі. Першая серыя, выпушчаная на прадпрыемстве, падлягае кантролю якасці ў Рэспубліканскай кантрольна-аналітычнай лабараторыі. Толькі пасля гэтага мы атрымліваем дазвол на прамысловы выпуск».
Бяда нашага народа ў тым, што антыбіётыкі прымаюцца з любой нагоды
«Сыравіну мы бярэм у таго ж кітайскага вытворцы, у якога бярэ ўвесь свет, у тым ліку Еўропа і Амерыка», — расказвае Віталь Дзераш. «На сёння практычна ўсе субстанцыі для антыбіётыкаў вырабляюцца ў дзвюх краінах — Кітаі і Індыі. Гэта вельмі брудныя і экалагічна неспрыяльныя вытворчасці. У развітых жа краінах антыбіётыкі ніхто не вырабляе. Я бываў на некаторых фармацэўтычных прадпрыемствах Індыі і Кітая. За дзесяць кіламетраў ад іх ужо пачынаеш адчуваць пах антыбіётыкаў. Таму як бы вас ні пераконвалі, што той ці іншы антыбіётык выраблены ў Польшчы, Германіі, Францыі ці якой-небудзь іншай еўрапейскай краіне, — гэта няпраўда. Ён толькі расфасаваны там на такім жа ўнікальным звышсучасным італьянскім абсталяванні, як і ў нас. Усе нашы лабараторыі акрэдытаваныя ў Беларусі і маюць права па выніках даследаванняў рабіць заключэнне, якое носіць канчатковы характар».
На прэс-канферэнцыі ўзгадалі выпадак, калі ад вырабленага ў Барысаве прэпарата «Цэфтрыаксон» загінула жанчына. Гендырэктар падзяліўся сваім меркаваннем на гэты конт:
«Мы пастаўляем антыбіётыкі на замежны рынак ужо 24 гады, і ў нас ніколі не было ніякіх сур'ёзных праблем. Я лічу, што ў гэтым выпадку мае месца «замова» нашых канкурэнтаў. Прычына смерці — непажаданая рэакцыя на антыбіётык. СААЗ дапускае адну адмоўную рэакцыю на дзесяць тысяч станоўчых. У гэтай жанчыны назіралася алергічная рэакцыя і раней, калі яна рабіла ўколы пацыентам. І калі яна вырашыла сабе ўкалоць гэты прэпарат па-за межамі медыцынскай установы, наступіла смерць. І гэта не дзіўна. Смерці здараліся і раней, бо антыбіётык — гэта рызыкоўны прэпарат. Ім лечаць, калі дакладна вызначана, ці не будзе ад яго больш шкоды, чым карысці. Нельга прызначаць антыбіётыкі з любой нагоды. Бо тым самым мы прывучаем да іх нашы арганізмы. Антыбіётыкі павінны прызначацца строга ў лячэбных установах і ўжывацца пад кантролем лекараў. І ні ў якім разе нельга прымаць іх бескантрольна. Бяда нашага народа ў тым, што антыбіётыкі прымаюцца з любой нагоды. Неабходна прышчэпліваць культуру іх ужывання сярод нашага насельніцтва».
Ці горшы «Дротаверын» за «Но-шпу»
Віталь Дзераш незадаволены, як дактары і насельніцтва ўспрымаюць нашы прэпараты, і лічыць, што прычына не ў прэпаратах і іх якасці, а ў стаўленні да іх структур, якія займаюцца рэалізацыяй, асабліва камерцыйных, а таксама зацікаўленасць некаторых дактароў у лабіраванні інтарэсаў замежных кампаній. «Я не магу скардзіцца на прэпараты, вырабленыя ў Еўропе. Так, яны добрыя. Але яны дарагія. Хто хоча — купляйце гэтыя дарагія прэпараты. Але наш «Дротаверын» нічым не горш за «Но-шпу». Гэта той жа прэпарат, выраблены з тае ж сыравіны».
І ўсё гэта толькі адзін Барысаўскі завод. А ёсць жа яшчэ «Белмедпрэпараты», «Лекфарм» і яшчэ больш за 20 фармацэўтычных прадпрыемстваў!
Напрыканцы размовы Віталь Дзераш падзяліўся сваімі планамі на будучыню: «Ёсць у нас адна мара — першымі ў Беларусі запусціць уласную вытворчасць субстанцый, каб не трэба было закупляць іх за мяжой».
А якім лекам аддаяце перавагу вы? Дзяліцеся ў каментарах, якое ў вас стаўленне да якасці беларускіх лекавых сродкаў і іх цэн.
