Борисовский завод медицинских препаратов — единственный фармацевтический завод не только в Беларуси, но и среди стран СНГ, который сертифицирует свое производство на соответствие требованиям GMP FDA. Предприятие уже прошло два этапа аудита производства таблеток, капсул и стерильных антибиотиков инспекцией FDA (Food and Drug Administration, США). Результатом этой процедуры (которая, кстати, стоит десятки тысяч долларов) станет возможность поставок лекарственных средств в США и на другие новые зарубежные рынки.
Некоторые думают, что лекарственные препараты в Беларуси производятся в каких-то подвалах
Побывав в цехах БЗМП, мы не можем не сказать об исключительной чистоте на предприятии и высокой культуре производства.
«Некоторые думают, что лекарственные препараты в Беларуси производятся в каких-то подвалах и полуразрушенных помещениях «на коленках». Но после посещения нашего предприятия их мнение меняется на совершенно обратное», — говорит генеральный директор БЗМП Виталий Дереш. И это действительно так. Наблюдая за всеми высокотехнологичными процессами, которые происходят на заводе, чувствуешь огромную гордость за то, что в нашей стране существуют специалисты, которые способны организовать настолько наукоемкое современное производство.
Производственный процесс
Каждый цех соответствует определенному классу чистоты. Высший класс имеет цех по производству антибиотиков. Содержание таких особых помещений требует очень больших денег, поэтому их площади стараются делать как можно меньшими. Но даже учитывая этот факт, завод имеет гигантские размеры и до сих пор продолжает расширяться.
Цех представляет собой сеть коридоров, вдоль которых расположены производственные помещения. Для каждого процесса отведено отдельное помещение с определенным оборудованием и одним или несколькими операторами. Наблюдать за производством приходилось в основном через окна в коридорах.
На каждом поддоне — рецепт одной серии определенного вещества. Когда сырье взвесили, таблеточная или капсульная масса перемешивается в специальных емкостях разных размеров — бинах (от 80 до 1250 литров).
Все оборудование — итальянское. Далее происходит процесс сушки, после которого химический продукт попадает в другой бин. Следующая операция, которая происходит в машине с фантастическим названием «циклоп», — опудривание. А уже потом происходит прессование вещества в таблетки или гранулирование. Специальная машина производит 600 блистеров (пластинок по 10 таблеток) за одну минуту. А это 10 блистеров за секунду!
В цех по производству инъекционных антибиотиков во флаконах нас пустили буквально на 5 минут. Это препараты, которые не стерилизуются, поэтому в помещениях особые требования к чистоте.
Ольга Болдова, главный технолог, рассказала, какой путь проходят препараты от идеи создания аналога до внедрения в производство и применения больными:
«Продолжительность и стоимость одной разработки зависит от осваиваемой лекарственной формы и объема клинических исследований, которые назначает Министерство здравоохранения. В среднем продолжительность разработки составляет от трех до пяти лет. Любой процесс освоения начинается с маркетинговых исследований. После того, как технологическая служба определила возможность выпуска препарата нашим предприятием, а экономическая служба — экономическую целесообразность, начинается этап поиска и приобретения сырья должного качества. Сырье должно соответствовать требованиям государственной фармакопеи, которые гармонизированы с требованиями европейской фармакопеи. Далее субстанция нового наименования подлежит регистрации в Министерстве здравоохранения, во время которой эксперты подтверждают ее качество. После регистрации субстанции начинается новый этап — воспроизведение технологии, подбор оптимальных технологических параметров, изучение стабильности препарата на протяжении срока годности, проведение испытаний, проводимых в сравнении с оригинальным препаратом. И только после того, как мы добились необходимого качества препарата, начинается этап регистрации готового лекарственного средства, во время которой препарат проходит ряд исследований. Первое — химический контроль качества, затем — клинические исследования. Все исследования проводятся на аккредитованных базах Минздрава. Мы являемся только спонсорами. Исследования твердых лекарственных форм проводятся на здоровых добровольцах, которые предварительно досконально обследуются и страхуются. И если мы добились эквивалентности, начинается этап окончательной регистрации. Первая серия, выпущенная на предприятии, подлежит контролю качества в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории. Только после этого мы получаем разрешение на промышленный выпуск».
Беда нашего народа в том, что антибиотики принимаются по любому поводу
«Сырье мы берем у того же китайского производителя, у которого берет весь мир, в том числе Европа и Америка», — рассказывает Виталий Дереш. «На сегодняшний день практически все субстанции для антибиотиков производятся в двух странах — Китае и Индии. Это очень грязные и экологически неблагоприятные производства. В развитых же странах антибиотики никто не производит. Я бывал на некоторых фармацевтических предприятиях Индии и Китая. За десять километров от них уже начинаешь чувствовать запах антибиотиков. Поэтому как бы вас ни убеждали, что тот или иной антибиотик изготовлен в Польше, Германии, Франции или какой-либо другой европейской стране, — это неправда. Он только расфасован там на таком же уникальном сверхсовременном итальянском оборудовании, как и у нас. Все наши лаборатории аккредитованы в Республике Беларусь и имеют право по результатам исследований делать заключение, которое носит окончательный характер».
На пресс-конференции вспомнили случай, когда от произведенного в Борисове препарата «Цефтриаксон» погибла женщина. Гендиректор поделился своим мнением на этот счет:
«Мы поставляем антибиотики на внешний рынок уже 24 года, и у нас никогда не было никаких серьезных проблем. Я считаю, что в данном случае имеет место «заказ» наших конкурентов. Причина смерти — нежелательная реакция на антибиотик. ВОЗ допускает одну отрицательную реакцию на десять тысяч положительных. У этой женщины наблюдалась аллергическая реакция и раньше, когда она делала уколы пациентам. И когда она решила себе уколоть этот препарат по-за пределами медицинского учреждения, наступила смерть. И это не удивительно. Смерти случались и раньше, ведь антибиотик — это рискованный препарат. Им лечат, когда точно определено, не будет ли от него больше вреда, чем пользы. Нельзя назначать антибиотики по любому поводу. Ведь тем самым мы приучаем к ним наши организмы. Антибиотики должны назначаться строго в лечебных учреждениях и применяться под контролем врачей. И ни в коем случае нельзя принимать их бесконтрольно. Беда нашего народа в том, что антибиотики принимаются по любому поводу. Необходимо прививать культуру их употребления среди нашего населения».
Наш «Дротаверин» ничем не хуже «Но-шпы»
Виталий Дереш недоволен, как врачи и население воспринимают наши препараты, и считает, что причина не в препаратах и их качестве, а в отношении к ним структур, которые занимаются реализацией, особенно коммерческих, а также заинтересованность некоторых врачей в лоббировании интересов иностранных компаний. «Я не могу жаловаться на препараты, произведенные в Европе. Да, они хорошие. Но они дорогие. Кто хочет — покупайте эти дорогие препараты. Но наш «Дротаверин» ничем не хуже «Но-шпы». Это тот же препарат, изготовленный из того же сырья».
Вот еще несколько фактов о БЗМП, которые помогут представить, насколько весомой является доля фарминдустрии в экономике страны.
И все это только один Борисовский завод. А ведь есть еще Белмедпрепараты, СООО «Лекфарм» и еще более 20 фармацевтических предприятий!
В конце беседы Виталий Дзераш поделился своими планами на будущее: «Есть у нас одна мечта — первыми в Беларуси запустить собственное производство субстанций, чтобы не нужно было закупать их за рубежом».
А каким лекарствам отдаете предпочтение вы? Делитесь в комментариях, какое у вас отношение к качеству белорусских лекарственных средств и их ценам.
