Беларускія лекі: стэрэатып памылковы?

Да 2015 года палова ўсіх купленых беларусамі лекаў павінна быць айчыннай вытворчасці. Нашы прэпараты даступныя па цане, а па якасці не саступаюць замежным аналагам, заявіў міністр аховы здароўя.

Аднак

многія людзі ў беларускія лекі не вераць, імкнуцца закупіць імпартныя любым коштам.

Якія даследаванні праводзяць фармацэўтычныя прадпрыемствы, каб гарантаваць якасць сваёй прадукцыі? З гэтым пытаннем мы звярнуліся ў «Лекфарм» і «Трайплфарм».

«Мы не каменны век»

«У нас усё імпартнае абсталяванне: вытворчае і па кантролі якасці…

Камп’ютарызаванае, кіраванне — з сэнсарнага экрана. Мы не каменны век», — кажа Наталля Слесарава, намесніца дырэктара па якасці СТАА «Лекфарм». У прадпрыемства ёсць міжнародны сертыфікат належнай практыкі вытворчасці GMP (Good Manufacturing Practice).

Аднак сертыфікат ды замежнае абсталяванне — яшчэ не гарант якасці.

Эфектыўнасць лекаў павінны пацвердзіць біяэквівалентныя выпрабаванні.

Справа ў тым, што Беларусь, як і шмат якія краіны, свае лекі амаль не распрацоўвае. У нас вырабляюць пераважна генерыкі, аналагі запатэнтаваных лекаў.

Генерык мае аднолькавую з арыгіналам актыўную субстанцыю. А значыць, і лячыць павінен не горш.

Каб вызначыць гэта,

таблеткі правяраюць спачатку «ў прабірцы» («in vitro»), затым — на людзях («in vivo»).

Напрыклад, у лабараторных умовах параўноўваецца растваральнасць генерыка і арыгінала. Па гэтым паказчыку яны мусяць адрознівацца не больш чым на 5%.

Толькі пасля лабараторных даследаванняў эфектыўнасць лекаў правяраецца на добраахвотніках.

«Лекфарму» ні разу не адмаўлялі ў рэгістрацыі лекаў. «Мы спачатку дабіваемся ў сябе адпаведных вынікаў. Перш чым падаць на рэгістрацыю, мы ўпэўненыя на 90%, што ў нас будзе станоўчы вынік», — кажа намесніца дырэктара.

Аднак даць нам дакументы з вынікамі біяэквівалентных выпрабаванняў яна адмовілася: камерцыйная таямніца.

In vitro ды in vivo

Калі «Лекфарм» правярае свае таблекі «in vitro» і «in vivo», то антыбіётыкі «Трайплфарма» праходзяць толькі клінічныя выпрабаванні.

«Нашы прэпараты правяраюць у клініцы. Там рэальныя хворыя, якім патрэбная дапамога.

Ім уводзяцца нашы антыбіётыкі і глядзіцца, як паводзіць сябе прэпарат, як рэагуе пацыент. Ці няма ў яго алергічных рэакцый, пабочных дзеянняў», — кажа Жанна Пятроўская, намесніца дырэктара па якасці.

Ёсць зацверджаны пералік медыцынскіх устаноў, на базе якіх могуць праводзіцца клінічныя даследаванні. Час паміж распрацоўкай прэпарата-генерыка і запускам яго ў вытворчасць складае не менш за 1,5 года.

З яе словаў, па выніках клінічных даследаванняў відаць, што эфект ад ужывання такі ж, як і ад імпартных сродкаў.

Еўропа таксама памыляецца

За апошні час патрабаванні Мінздароўя да лекаў сталі нашмат больш жорсткімі, кажа Пятроўская.

«Мы ідзём па шляху гарманізацыі з патрабаваннямі Еўропы (а самыя строгія — у ЗША). Таму няякасныя лекавыя сродкі проста тэарэтычна не могуць патрапіць на рынак.

Проста звыклі лічыць, што ўсё замежнае — якаснае, беларускае — не», — кажа жанчына.

Такіх жорсткіх патрабаванняў, як у фармпрамысловасці, няма ні ў якой іншай галіне. «Мы ямо прадукты кілаграмамі. А таблетачку выпіваем раз на тыдзень. Нам, работнікам фармпрамысловасці, цяжка ўспрымаць такія мяккія патрабаванні, якія ёсць у харчовай прамысловасці, касметычнай, бо ў нас усё вельмі строга», — запэўнівае Пятроўская.

Зрэшты, чалавечы фактар ніхто не адмяняў. Ва ўсім свеце ёсць і сумленныя працаўнікі, і тыя, што робяць абы-як.

Нават у Еўропе могуць памыліцца.

«Вось нядаўна выйшла рэзалюцыя Еўрапейскага саюза з нагоды санкцый беларускім чыноўнікам і прадпрыемствам, — кажа намесніца дырэктара прадпрыемства, якое патрапіла пад гэтыя санкцыі. — У ёй вельмі шмат абдруковак, яна неяк недапрацавана. Выклікае здзіўленне, гэта ўсё-ткі Еўрапейскі саюз».

Лекі таннейшыя, бо заробак не 500 $

За кошт чаго айчынныя лекі атрымліваюцца больш таннымі? Калі па якасці яны не саступаюць імпартным аналагам, матэрыялы — тыя самыя, да таго ж, трэба праводзіць складаныя выпрабаванні?

Супрацоўніцы абодвух фарм-заводаў лічаць, што справа ў заробках: «У нас танная працоўная сіла ў параўнанні з Еўропай, ці не так? Мы толькі імкнёмся да сярэднямесячнага заробку 500 $, а ў Еўропе даўно заробак нашмат вышэйшы», — кажа намесніца дырэктара «Лекфарма».

Да таго ж, у нас рэгулююцца цэны на лекавыя прэпараты. «Мы падпісвалі мемарандум аб непавышэнні цэн ці пра нязначнае павышэнне», — кажа намесніца дырэктара «Трайплфарма».

«Мы б таксама хацелі падняць цэны і вырабляць па такіх, як гэта робіць Еўропа. Але Мінздароўя праводзіць сацыяльную палітыку і разумею, што нашаму насельніцтву такія лекавыя сродкі недаступныя.

Мы проста змяншаем свой прыбытак, вось і ўсё. А некаторыя прэпараты нават і стратныя».

Як сказала Наталля Слесарава («Лекфарм»), іх прадпрыемства ўсё ж рэнтабельнае. «Ну калі ўжо зарэгулююць нас моцна… А пакуль што рэнтабельныя».

Жанна Пятроўская («Трайплфарм»): «Летась у нас цэны былі выстаўлены з разліку курс даляра — 3 тысячы. Мы рэалізавалі па 3, а куплялі ўжо па 8. А Мінздароўя казала цэны больш чым на 5% не падымаць, бо насельніцтва нас не зразумее».

Мы запыталі, як тады пакрывалі розніцу. «Ну неяк потым выраўнялі. Сказаць, што нейкія звышпрыбыткі ёсць — нельга», — кажа спн. Пятроўская.

«Уся краіна перажыла, і мы перажылі. Усе думаюць, што беларускія вытворцы бяруць сыравіну за 5 капеек, абы-як робяць і за кошт гэтага атрымліваецца танны лекавы сродак? Зусім не так», — кажа намесніца дырэктара «Трайплфарма».

***

Клінічныя даследаванні? Не смяшыце!

Па просьбах дактароў, не называем прозвішчаў.)

Аляксей, Віцебск: «Я не хачу сказаць, што беларускія лекі дрэнныя. Проста яны не адпавядаюць заяўленаму „таннае — такое ж эфектыўнае, як імпартнае“. Я за тое, каб у беларусаў быў выбар.

Эфектыўнае не можа быць танным. Калі таннае — значыць, эфектыўнасць не адпавядае напісанай на ўпакоўцы.

Вы паглядзіце, што цяпер робіцца. Чаму Мінздароўя цяпер вырашыла ўвесці рэцэпты на ўсе лекі? У газетах і на тэлебачанні скажуць: яны думаюць пра ваша здароўе. Каб вы самі не пайшлі ў аптэку і не купілі нейкі там прэпарат і не атруцілі свой арганізм. Але гэта было б вельмі проста, каб гэта было так.

Гэта імпартазамяшчэнне па-беларуску: „перакрываем“ доступ у аптэках, а дактароў падціснулі, каб выпісвалі тое, што трэба. І будзе — „купляйце беларускае“.

Але нельга тут ганіць заводы. Яны — закладнікі, такія ж, як дактары і пацыенты. Яны б і выпускалі тое, што хацелі выпускаць. Але ёсць дзяржаўнае абмежаванне цэнаў».

Анатоль, Мінск: «Што тычыцца клінічных даследаванняў, то

ў ідэале павінна быць „двайное сляпое рандомнае даследаванне“.

Гэта мусіць выпрабоўвацца ў некалькіх месцах. Утвараюцца дзве групы людзей-добраахвотнікаў: адны ядуць пустышкі, другія — сапраўдныя прэпараты. Ніхто не ведае, што яны прымаюць, нават самі дактары. Гэтым займаецца адмысловая ўстанова, толькі яна ведае, хто што піў. Лекары проста дасылаюць у гэты цэнтр пэўны набор аналізаў хворых. Пры гэтым не даюць ацэнкі, што прэпарат, А лепшы за прэпарат Б. А ўжо гэты цэнтр усё аналізуе, статыстычна апрацоўвае і дае сваё заключэнне.

Праводзяцца ў нас такія даследаванні? Колькі я быў на курсах павышэння кваліфікацыі БелМАПА, нідзе не чуў пра такое даследаванне, каб яно хоць раз праводзілася».

***

Калі вы сутыкаліся з праблемай эфектыўнасці беларускіх і дарагавізны замежных медыкаментаў, раскажыце «Нашай Ніве».

Наш адрас: а/с 537, 220050 Мінск. е-mail: [email protected].

Тэл/факс: (017) 284-73-29